药物性稳定性因素研究的论文

药物制剂稳定性，指药物及其制剂的物理、化学或生物学的稳定性。决定因素是药物、制剂自身的化学结构,但外界因素(如温度、湿度、微生物污染等)亦会影响其稳定性。

改进剂型与生产工艺、制成微囊或包合物、采用直接压片或包衣工艺、制成难溶性盐(酯)凡在水溶液中不稳定的药物，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等固体剂型可提高其稳定性。

供注射的做成注射用无菌粉末，可使稳定性大大提高。某些药物制成微囊后可增加药物的稳定性，如维生素A、维生素C、硫酸亚铁制成微囊后，稳定性都较原药提高。

包合物也可增加药物的稳定性，如苯佐卡因制成β-环糊精包合物后，提高了稳定性。一些对湿热不稳定的药物，可采用直接压片或干法制粒压片等工艺。包衣也是解决片剂稳定性的常规方法之一。

将容易水解的药物制成难溶性盐或难溶性酯类衍生物，可增加其稳定性。一般药物的水溶性越低，稳定性越好。随着药物科技的不断革新，药物制剂的稳定性逐渐的受到了药物科研人员的重视。因此，对影响药物制剂稳定性因素研究及提高稳定性的方法越来越显得有重要意义。

研究药物稳定性的目的及意义如下：

药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度，通常指药物制剂的体外稳定性。药物制剂的最基本的要求是安全、有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加。

有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失。通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施、预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失。

此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申请必须呈报稳定性资料。化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。

包括药物与药物之间，药物与溶媒、附加剂、杂质、容器、外界物质（空气、光线、水分等）之间，产生化学反应而导致制剂中药物的分解变质。